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內壓法粗大泄漏測試儀

簡要描述：GLT內壓法粗大泄漏測試儀專用于無菌醫療器械包裝的密封完整性檢測，依據YY/T 0681.5-2010等標準，通過內壓法（氣泡法）精確識別≥250μm的粗大泄漏。測試儀采用PLC工業控制系統與7英寸觸摸屏，支持0~100KPa壓力范圍，精度達+1%，可自動恒壓補壓。適用于紡粘聚烯烴包裝袋、托盤、輸液袋等樣品，幫助制藥、醫療器械企業確保滅菌包裝的密封質量，是質檢機構和生產企業的理想檢測設備。

• 產品型號：GLT
• 廠商性質：生產廠家
• 更新時間：2025-10-28
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濟南西奧機電推出的內壓法粗大泄漏測試儀（型號GLT）是一款專用于無菌醫療器械包裝密封完整性檢測的高精度設備。該儀器嚴格遵循YY/T 0681.5-2010《無菌醫療器械包裝實驗方法 第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》標準，通過內壓法（氣泡法）原理，能夠可靠識別孔徑≥250μm的粗大泄漏，確保醫療器械在滅菌、運輸和存儲過程中的無菌屏障完整性。其應用覆蓋制藥、醫療器械、包裝及質檢機構等多個行業，為產品質量控制提供關鍵技術支持。

技術特征與規格參數

該測試儀采用先進的PLC工業控制系統，確保測試過程穩定可靠，數據精確可重復。7英寸HMI人機界面觸摸屏設計直觀，用戶可輕松設定測試參數并實時監控壓力曲線與結果。設備支持測試壓力在0~100KPa范圍內可調，測試誤差控制在+1%以內，氣源接口為ф6mm（需用戶自備）。精密調壓閥可自動調整進氣流量并實現恒壓補壓，設定測試壓力后設備自動完成實驗，無需人工干預，大幅提升檢測效率。這些技術特征使儀器在高速生產環境中也能保持優秀性能。

適用樣品范圍

該測試儀廣泛適用于各類無菌醫療器械包裝及相關組件：

• 無菌包裝件：包括紡粘聚烯烴等非透氣性材料制成的包裝袋、托盤和組合袋，典型應用如預灌封注射器托盤、輸液袋及透析包裝袋的密封性驗證。

• 透氣性包裝材料：如醫用皺紋紙包裝，檢測時需配合阻隔劑使用并延長浸沒時間以準確識別泄漏。

• 醫療器械組件：涵蓋氣霧劑閥門、軟管接頭、采血袋等，驗證其耐壓強度與密封性能。

• 特殊結構包裝：包括三面熱封包裝（開口袋）及高壓測試包裝（耐壓達1.6MPa），確保復雜結構在嚴苛條件下的密封可靠性。

符合的國內外標準

儀器設計與檢測方法嚴格遵循國內外標準體系，確保測試結果的可靠性與國際認可度：

• 國內標準：核心依據YY/T 0681.5-2010，明確內壓法檢測粗大泄漏的流程與靈敏度要求（檢出≥250μm孔徑的概率≥81%）；同時符合YY/T 1710醫療器械包裝密封性通用要求、YBB系列標準（如YBB 00252005藥用泡罩包裝密封性、YBB 00162002輸液袋密封性）以及GB/T 15812.1非血管內導管塑料部件密封性測試標準。

• 國際標準：兼容ISO 11607（包裝材料與無菌屏障系統要求及包裝過程確認）、ASTM F1140（包裝耐內壓破裂及蠕變測試）以及EN 868系列歐洲醫療器械包裝標準，助力用戶產品進入全球市場。

可配置的測試探頭及功能

為適應多樣化檢測需求，儀器可配置專用探頭與輔助配件：

• 基礎測試探頭：包括Φ4mm充氣頭（適用于小尺寸包裝如導管）和Φ10mm通用充氣頭（適配托盤與組合袋），配合穿孔器在包裝中央形成標準孔徑。

• 擴展功能探頭：約束板夾具用于模擬實際使用中包裝受約束條件下的抗壓性能；浮力補償裝置確保大型包裝（如滅菌托盤）在浸沒測試中深度穩定（2.5cm±0.2cm）；阻隔劑噴涂模塊則用于預處理透氣性包裝，消除材料透氣性對氣泡觀察的干擾。

• 輔助配件：透明亞克力水槽便于直觀觀察氣泡形成，其深度可調以適應不同包裝尺寸；壓力平衡閥自動調節氣壓波動，保證測試壓力穩定性（精度±0.5%FS）。這些配置使儀器能夠擴展至耐壓測試、蠕變測試等場景，滿足客戶個性化需求。

濟南西奧機電的內壓法粗大泄漏測試儀以高精度、自動化操作和靈活配置，成為無菌醫療器械包裝質量控制的關鍵工具。設備支持定制化服務與自動化改造，幫助用戶提升檢測效率與合規性，廣泛應用于醫療、制藥、食品包裝等領域，是確保產品安全與市場準入的理想解決方案。