藥品包裝的微小泄漏可能導致藥品失效，科學的耐壓檢測是保障用藥安全的關鍵環節
塑料包裝在藥品包裝中廣泛應用，其耐壓性能直接影響藥品在運輸、儲存和使用過程中的安全性。此前，耐壓性能檢測方法分散在多個YBB標準中，缺乏統一規范。
2023年3月，中國藥典委發布了《4026 塑料耐壓性能檢查法》征求意見稿，旨在規范塑料包裝組件或容器在藥品包裝中的耐壓性能檢測方法，此標準將展現在2025版中國藥典的藥包材部分。
作為目前藥包材要求塑料耐壓性能較為全面的標準規范，該方法適用于非注射劑用復合袋、藥用復合軟膏管、輸液瓶、輸液袋中的"袋的耐壓性能"、"耐壓強度"、"溫度適應性"等項目。
《4026 塑料耐壓性能檢查法》的制定基于多個現有標準中與耐壓性能相關項目的整合。藥用復合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管（YBB00252005-2015）、低密度聚乙烯輸液瓶（YBB00012002-2015） 以及多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002-2015） 等標準均為此次新規的修訂依據。
這一新標準的出臺解決了長期以來分散標準導致的執行難度大、質量控制不一致的問題。通過統一檢測方法和技術要求，為藥品包裝材料的耐壓性能檢測提供了科學依據，將進一步提升藥品包裝的質量和安全性，推動行業向更加標準化和規范化的方向發展。
在全球范圍內，藥品包裝檢測標準日益嚴格，中國藥典此次更新也體現了與國際標準接軌的趨勢。隨著藥品市場的不斷擴大，對包裝材料性能的要求也日益提高，規范的檢測方法成為保障藥品安全的必要條件。
外壓法主要適用于非注射劑用復合袋的耐壓性能評估。該方法需要使用精度達到1N的耐壓測定儀或專用測定裝置。
檢測流程包括：將預處理后的試樣置于耐壓測定儀的上、下板之間，按照不同規格設置相應的壓力。維持相應的時間即可判定是否合格。具體來說，根據袋與內容物總質量確定負荷大小，從100N至600N不等，保持壓力1分鐘后目視檢查，不得出現破裂或泄漏。
負荷分級明確：袋與內容物總質量≤30g，負荷100N（三邊封袋）或80N（其他袋）。袋與內容物總質量≥400g，負荷600N（三邊封袋）或300N（其他袋）。這種分級制度確保了不同類型和規格的包裝都能得到科學評估。
內壓法適用于藥用復合軟膏管、輸液瓶或袋等容器的耐壓性能測試。該方法需要使用靈敏度為0.001MPa的耐內壓測定儀或裝置。
對于藥用復合軟膏管，從管尾注入0.2MPa的壓縮空氣，置于20℃±2℃水浴中，持續加壓30秒，不得破裂且焊縫處無氣泡產生。
對于輸液瓶或袋，在23℃±2℃條件下，將試樣置于兩平行平板之間，加壓至內壓67kPa，維持10分鐘，應無液體漏出。這一測試模擬了實際運輸和使用過程中可能遇到的內部壓力情況。
標準中對試驗樣品的預處理進行了統一規定，這是確保檢測結果準確可靠的關鍵步驟。
非注射劑用復合袋需要填充約二分之一標示裝量的水并熱合封口；藥用復合軟膏管需將管帽擰緊，扭力控制在30～90N·cm范圍內。
對于輸液瓶、袋，預處理條件更為嚴格：需要在-25℃±2℃條件下放置24小時，然后在50℃±2℃條件下繼續放置24小時（輸液袋還需在23℃±2℃條件下放置24小時）。這種高低溫循環處理模擬了藥品在儲存和運輸過程中可能遇到的溫度環境。
專業的檢測儀器是執行《4026 塑料耐壓性能檢查法》的基礎保障。現代檢測儀器應當具備高精度傳感器、穩定的壓力控制系統和直觀的操作界面，以滿足標準對檢測過程的嚴格要求。
對于外壓法檢測，專業的包裝耐壓測試儀可將試樣置于專用的測試艙內，按照不同規格設置相應的壓力，維持規定時間后自動判定結果。對于內壓法檢測，智能密封試驗儀可精確控制內部壓力并監測可能的泄漏情況。
質量控制不**于實驗室檢測，還應涵蓋樣品準備、儀器校準、環境控制等多個環節。嚴格執行標準操作規程，建立完善的質量管理體系，才能確保檢測結果的準確性和可比性。
《4026 塑料耐壓性能檢查法》的實施對制藥企業、包裝材料生產商和質檢機構都具有重要意義。統一的檢測方法為供應鏈各環節提供了共同的技術語言，有利于提升整體產品質量水平。
對于制藥企業，該標準為包裝材料供應商評價提供了明確依據，幫助篩選合格的供應商。對于包裝材料生產商，標準為產品研發和質量改進指明了方向，助力技術創新和產品升級。
在藥品注冊和監管環節，統一的耐壓性能檢測方法也為技術審評和市場監管提供了技術支撐，有利于提高監管效率和科學性。隨著藥品包裝技術的不斷發展，這一標準也將隨之更新和完善，以適應新材料、新工藝的應用。
答：該標準適用于非注射劑用復合袋、藥用復合軟膏管、輸液瓶、輸液袋等多種塑料包裝。具體檢測項目包括"袋的耐壓性能"、"耐壓強度"、"溫度適應性"等，是目前藥包材要求塑料耐壓性能較為全面的標準規范。
答：外壓法主要適用于非注射劑用復合袋，通過外部施加壓力評估包裝的耐壓性能；內壓法則適用于藥用復合軟膏管、輸液瓶或袋，通過內部加壓檢測包裝的密封性和結構完整性。兩種方法分別模擬不同的實際使用場景。
答：預處理可以模擬包裝在實際運輸、儲存和使用過程中可能遇到的環境條件，如溫度變化、內部壓力等。通過預處理后的檢測，能更準確地評估包裝在真實場景下的性能，確保檢測結果的實用性和可靠性。
答：企業需要更新檢測方法和操作規程，培訓檢測人員，配備或升級檢測設備以滿足標準要求。同時，應建立與新材料、新工藝相適應的質量控制體系，確保產品符合新標準的規定。
答：藥品包裝的耐壓性能直接關系到藥品在流通環節的質量穩定性。包裝破裂或泄漏可能導致藥品污染、變質或失效，嚴重影響用藥安全。定期進行耐壓性能檢測可及時發現包裝缺陷，避免安全隱患。
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