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在醫療器械的滅菌包裝系統中，密封完整性是維持產品無菌狀態、保障患者安全的生命線。粗大泄漏（通常指孔徑≥50微米的缺陷）的存在，會直接破壞無菌屏障，導致微生物侵入，引發嚴重的臨床風險。國家醫藥行業標準 YY/T 0681.5《無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏》 為此提供了的檢測方法——內壓法（氣泡法）。本文將深入解讀該標準，并闡述專業的內壓法檢測粗大泄漏測試儀如何在質量控制中發揮關鍵作用。

YY/T 0681.5內壓法（氣泡法）核心原理與價值

YY/T 0681.5 標準所規定的內壓法，是一種直觀、有效且被廣泛接受的粗大泄漏檢測方法。其基本原理是：將預先充入氣體的試驗樣品浸入水下，通過觀察是否有連續氣泡流產生，來判斷包裝是否存在粗大泄漏。

該方法的核心價值在于：

• 高直觀性： 連續氣泡流是泄漏存在的直接、可見的證據，結果判讀明確。

• 定位缺陷： 能夠精確地定位泄漏點的位置，為生產工藝改進提供直接反饋。

• 標準符合性： 嚴格遵循行業標準，檢測報告具有**性，易于通過藥監部門的審核。

對于醫療器械生產企業而言，使用內壓法檢測粗大泄漏測試儀進行此項測試，是產品放行的質量控制環節，尤其適用于托盤、組合袋等硬質或半硬質包裝。

內壓法檢測泄漏的準確率如何？

這是質量部門最關心的問題之一。YY/T 0681.5 標準本身通過大量實驗數據明確了方法的靈敏度。根據標準，對于孔徑250微米以上的粗大泄漏，內壓法（氣泡法）的檢出概率高達81%以上。

需要注意的是，準確率受多種因素影響，而一臺高性能的內壓法檢測粗大泄漏測試儀能有效控制這些變量，確保結果的可靠性：

• 測試壓力精度： 標準規定了特定的測試壓力（如通常為3.5 kPa ~ 6.9 kPa）。西奧機電的GLT-01型測試儀采用高精度調壓閥和壓力傳感器，能確保壓力設定與保持的準確性，這是獲得可靠結果的基礎。

• 觀察時間： 標準要求觀察足夠長的時間（通常不少于5秒）以確認是否為“連續氣泡流"。儀器自動計時功能可避免人為判斷失誤。

• 操作標準化： 儀器的自動化操作避免了人為充氣速度不均、壓力不穩定帶來的誤差，確保了不同批次、不同操作人員測試結果的一致性。

因此，在設備可靠、操作規范的前提下，內壓法對粗大泄漏的檢測準確率是可以信賴的。

內壓法檢測需要多長時間完成？

測試效率直接關系到生產節拍和成本。一次完整的內壓法檢測耗時主要包括樣品準備、設備設置、測試執行、結果觀察與記錄幾個階段。

• 傳統手工操作： 若使用手動氣泵、壓力表等非標設備，整個過程耗時較長，且結果波動大。

• 自動化儀器檢測： 以西奧機電 GLT-01泄漏與密封強度試驗儀為例，其效率得到顯著提升：

1. 設備設置： 在7英寸觸摸屏上預設測試壓力、保壓時間等參數，一次設定，重復使用。

2. 測試執行： 啟動后，儀器自動充氣、恒壓補壓，過程快速且精準。

3. 總耗時： 單個樣品的典型測試周期可控制在1-2分鐘內完成。對于批量檢測，效率提升尤為明顯，非常適合生產線末端的抽檢或在線質量控制。

如何利用西奧機電GLT-01測試儀完成規范檢測？

遵循以下步驟，您可以輕松、規范地完成粗大泄漏檢測：

1. 樣品準備： 從同一批次中隨機抽取具有代表性的包裝樣品。確保樣品在標準實驗室環境（如23±2°C, 50±5%RH）下狀態穩定。

2. 儀器準備： 開啟GLT-01內壓法檢測粗大泄漏測試儀，在界面設定標準要求的測試壓力和保壓時間。將水箱注滿水。

3. 安裝與充氣： 將樣品的充氣口與儀器的快速接頭連接牢固。點擊開始，儀器自動向包裝內充入潔凈氣體至預設壓力并保持恒壓。

4. 浸水觀察： 將充壓后的樣品浸入水箱中，緩慢轉動觀察所有潛在泄漏點（如密封邊、蓋材接合處）。重點觀察是否有連續產生的氣泡流（區別于材料表面附著空氣釋放的孤立氣泡）。

5. 結果判定與記錄： 若在規定時間內無連續氣泡流產生，則判定為“無粗大泄漏"。儀器可自動記錄測試參數，支持結果打印或導出，便于質量追溯。

產品推薦：西奧機電GLT-01泄漏與密封強度試驗儀

濟南西奧機電有限公司推出的GLT-01型泄漏與密封強度試驗儀，是專為YY/T 0681.5等標準設計的理想設備。其技術優勢包括：

• 穩定精準： 采用PLC工業控制系統和高精度調壓閥，確保測試壓力穩定、準確，從源頭保證檢測可靠性。

• 操作簡便： 7英寸高清觸摸屏，參數設置、測試控制、結果查看一目了然，極大降低操作人員門檻。

• 高效自動化： 設定壓力后一鍵啟動，自動完成充氣、恒壓、補壓，大幅提升檢測效率和一致性。

• 應用廣泛： 特別適用于帶充氣口的醫療器械托盤包裝、組合袋等形式的粗大泄漏檢測。

常見問題解答（Q&A）

Q1: 內壓法檢測粗大泄漏測試儀主要檢測什么類型的包裝？
A1: 它主要適用于帶有充氣口的硬質或半硬質無菌屏障系統，如醫療器械的托盤包裝、組合袋等。對于軟袋包裝，通常采用其他方法（如真空衰減法）。

Q2: 除了粗大泄漏，這款設備還能做其他測試嗎？
A2: 是的。西奧機電的GLT系列測試儀功能強大，通過切換測試模式，還可用于包裝的密封強度測試（爆破測試）、蠕變測試等，滿足YY/T 0681系列其他標準的要求，一機多用。

Q3: 測試時如果沒有連續氣泡，但只有幾個孤立氣泡，算泄漏嗎？
A3: 不一定。孤立氣泡可能是材料表面吸附的空氣釋放所致。標準的關鍵判據是“連續氣泡流"。應繼續觀察，若后續不再有氣泡產生，通?？膳卸闊o粗大泄漏。嚴謹的操作規范至關重要。

Q4: 如何保證不同操作人員測試結果的一致性？
A4: 使用GLT-01這類自動化儀器是關鍵。它將充氣壓力、速率、保壓時間等參數標準化，由儀器自動執行，極大減少了人為因素干擾，確保了檢測結果的重現性和公正性。

Q5: 西奧機電能否提供符合GMP/ISO要求的驗證服務？
A5: 可以。濟南西奧機電作為專業的材料測試儀器制造商，可為客戶提供完整的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ） 支持服務，協助企業建立設備檔案，滿足GMP、ISO 13485等質量管理體系對檢測設備的驗證要求。