腸溶軟膠囊因能避免藥物在胃中被破壞，在腸溶包衣制劑中應用廣泛，而崩解延遲是其生產質控中的常見難題。崩解時間超過 CP 0123 規定的 1 小時(人工腸液環境)，會導致藥物吸收滯后，影響療效。崩解性能與包衣層的彈性、硬度密切相關，西奧機電的 CHT-01 軟膠囊彈性硬度測試儀，通過量化檢測包衣層的物理性能，為破解包衣工藝缺陷提供了數據支撐，成為制藥企業 QC 部門優化質控的關鍵工具。
 

　　腸溶軟膠囊的崩解過程依賴包衣層在腸道環境中的溶解與破裂，包衣層過硬或彈性不足會阻礙水分滲透，導致崩解延遲。CP 0123 雖未直接規定包衣層的彈性硬度指標，但實踐表明，合格腸溶軟膠囊的包衣層硬度需控制在 1.8-2.5N，彈性回復率≥70%，這一區間既能保證胃內抗酸穩定性，又能在腸液中及時崩解。CHT-01 采用分層壓力測試法，精準檢測包衣層的硬度峰值與彈性參數：通過對膠囊施加梯度壓力，分離囊殼與包衣層的力值信號，單獨分析包衣層的物理性能，避免囊殼本體對檢測結果的干擾。
 

　　包衣工藝缺陷導致崩解延遲的典型表現可通過檢測數據揭示：一是包衣層過硬(硬度>2.8N)，多因包衣材料配比不當(如腸溶材料比例過高)或干燥溫度過高(超過 40℃)，導致包衣層致密性過強，水分難以滲入；二是彈性不足(回復率<65%)，可能是增塑劑添加量不足(如檸檬酸三乙酯占比<8%)，使包衣層脆化開裂，反而在胃中提前破損或在腸道中崩解不**；三是厚度不均，若同批次膠囊的包衣層硬度標準差>0.3N，提示包衣噴霧速度或角度異常，局部過厚區域易成為崩解延遲的 “瓶頸”。某制藥企業通過 CHT-01 檢測發現，其腸溶軟膠囊包衣層平均硬度達 3.2N，通過降低腸溶材料比例 5% 并優化干燥溫度至 35℃，使崩解時間從 85 分鐘縮短至 50 分鐘，且合格率提升至 98%。
 

　　問答環節
 

　　問：CP 0123 僅規定崩解時限，為何需檢測包衣層的彈性硬度？
 

　　答：因為崩解時限是結果指標，而彈性硬度是過程控制參數。包衣層硬度與彈性直接影響水分滲透速率，通過 CHT-01 提前檢測，可在崩解實驗前預判風險，避免批量不合格，尤其適合生產過程中的在線質控。
 

　　問：不同規格的腸溶軟膠囊(如 0.2g、0.5g)，包衣層彈性硬度標準是否一致？
 

　　答：需按規格調整。0.2g 小規格膠囊的包衣層較薄，硬度宜控制在 1.8-2.2N；0.5g 及以上規格因囊體較大，包衣層需稍厚，硬度可放寬至 2.2-2.5N，CHT-01 支持按規格設置檢測參數，確保適配性。
 

　　問：如何通過彈性硬度數據區分是包衣工藝還是囊殼問題導致的崩解延遲？
 

　　答：若單獨檢測包衣層硬度超標但囊殼彈性正常，可判定為包衣工藝缺陷(如干燥過度)；若囊殼彈性回復率<60%(與包衣層無關)，則可能是囊殼配方問題(如明膠質量差)，需分別優化對應的生產環節。